近日，国家药品监督管理局公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第1号），有7款产品进入创新通道。

其中包括上海焕擎医疗科技有限公司 （简称“焕擎医疗”）的介入式左心室辅助系统。

这是焕擎医疗第2款获批进入国家创新通道的产品，亦是其在心衰及重症心血管循环支持领域的核心布局成果。

该产品的核心定位，直指高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、心源性休克、重症心力衰竭等对短期、精准、微创循环支持需求最为迫切的临床场景。相比传统外科植入式心室辅助装置（VAD），焕擎医疗此次申报的系统采用经皮介入路径，以更小创伤实现对左心室泵血功能的即时支持，被视为“介入式人工心脏”领域的重要技术路线之一。

在此前披露的信息中，焕梅®介入式左心室辅助系统已完成体外验证、动物实验，并启动多中心随机对照确证性临床试验。从已完成阶段的试验数据来看，产品在血流支持能力、系统稳定性以及安全性指标方面均展现出良好表现，为其进入创新通道提供了关键的循证基础。

值得注意的是，焕擎医疗并非“单点突破”的初创公司。自2022年成立以来，公司持续深耕心衰与循环支持赛道，围绕国产替代、高端自主创新进行系统性产品布局。此次进入创新通道，既是监管层对其技术路线和临床价值的认可，也意味着其产业化进程正式迈入加速阶段。

# 研究背景：高危PCI 与介入式心室辅助的临床需求

随着冠心病患者人群老龄化程度不断加深，合并严重左心功能不全的复杂冠脉病变病例在临床中逐年增加。对于这类患者而言，PCI往往伴随较高的血流动力学风险，一旦术中出现心排量骤降，可能引发严重并发症甚至危及生命。

弗若斯特沙利文的统计数据显示，全球高危PCI手术量2024年已达221.7万台，2019年至2024年的复合年增长率为12.1%；预计到2033年，全球高危PCI手术量将增至557.1万台，2024年至2033年的复合年增长率为10.8%。

中国市场方面，2024年PCI手术量为190.6万台，其中高危PCI手术19.3万台；预计到2033年，中国PCI手术量将增至596.1万台，高危PCI手术量将增至77.2万台，2024年至2033年的复合年增长率达16.7%。

在这一场景下，介入心室辅助装置逐渐成为重要的支持手段。 

长期以来，介入式心室辅助系统在全球市场上由少数跨国企业主导，核心部件涉及微型高速泵、血流动力学监测、抗溶血与抗血栓设计、智能控制算法等多项高壁垒技术。相比之下，国内相关产品起步较晚。

2025年12月24日，国家药品监督管理局了批准深圳核心医疗科技股份有限公司（简称“核心医疗”）的介入式左心室辅助设备及介入式左心室辅助导管泵套件注册申请，国产首款介入式左心室辅助系统 CorVad 正式获批上市。

在此背景下，能够在安全性、有效性、微创程度和智能化水平上同时对标国际主流产品，并具备完全自主知识产权的国产方案，成为产业和临床共同期待的突破方向。焕擎医疗正是在这一技术与临床交汇点上，选择了“介入式左心室辅助”作为核心赛道。

# 产品介绍：焕梅®介入式左心室辅助系统

作为焕擎医疗的核心产品，焕梅®介入式左心室辅助系统以临床真实需求为出发点，围绕“更微创、更智能、更安全”的设计理念，构建了一套面向高危心血管患者的循环支持解决方案。 

1. 超微创路径：14Fr介入尺寸，降低手术门槛

焕梅®采用前沿的微型化结构设计，将介入直径控制在14Fr级别，可通过股动脉等常规血管通路完成经皮置入。这一尺寸优势，意味着：

• 手术侵袭性显著降低，减少血管并发症发生率；

• 适用人群更广，尤其适合血管条件较差或无法耐受大口径装置的高危患者；

• 有利于在介入导管室而非手术室环境下实施，提高临床可及性。

在高危PCI或心源性休克等“时间敏感型”场景中，装置能否快速、安全建立循环支持，往往直接影响预后，而超微创路径为此提供了关键技术基础。

2. 智能血流动力学监测：实时感知左心室与主动脉状态

区别于传统被动式泵血装置，焕梅®创新性集成了血流动力学监测模块，可实时感知左心室压力、主动脉压力及其变化趋势。这一能力的临床意义在于：

• 帮助医生动态评估心脏负荷状态，避免过度或不足支持；

• 在病情波动时，及时发现潜在风险（如左室过度减负、心室抽吸等）；

• 为后续智能控制提供基础数据。

在重症心脏支持领域，“可感知、可调控”是衡量装置先进性的重要指标，而非单纯的流量输出能力。

3. 自适应搏动控制：向“生理性血流”回归

传统连续流装置在改善心输出量的同时，也可能带来瓣膜长期关闭、脉动消失、心腔内血流紊乱等问题，进而增加瓣膜并发症、血栓及心室抽吸风险。

针对上述痛点，焕梅®引入了自适应搏动控制技术：系统可根据实时压力信号，在连续流与生理性脉动血流模式之间切换，使辅助血流更贴近人体自然循环节律。其潜在优势包括：

• 降低心脏结构性并发症风险；

• 改善冠脉灌注与微循环；

• 提升患者耐受性与长期安全性。

这一设计思路，体现出焕擎医疗并非简单追求更大流量，而是更关注“如何以工程方式重建更合理的生理血流模式”。

4. 临床验证进展：从实验室走向多中心临床

截至目前，焕梅®介入式左心室辅助系统多中心随机对照确证性临床试验启动，用于验证其在真实临床场景中的有效性与安全性。

从已完成阶段的数据来看，产品在循环支持能力、系统稳定性及并发症控制方面均表现出可靠的临床潜力。此次进入国家创新通道，将为后续注册审评与上市节奏提供制度性加速。

技术创新之外，医疗器械从研发走向临床与市场，同样离不开持续的资本投入与产业资源整合。焕擎医疗已于2023年11月、2025年12月累计完成超亿元人民币融资，为技术创新与产业转化提供了充足动力。

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