近日，德国心脏器械企业百多力 Biotronik 宣布，其最新一代无导线起搏系统LivIQ 已在澳大利亚成功完成全球首例人体植入。

此次植入标志着百多力在无导线起搏领域正式步入临床验证新阶段，也成为该公司在房室同步无导线起搏技术方面迈出的重要一步。

该手术是 BIO｜CONCEPT.LivIQ 临床研究的一部分。作为一项上市前研究，其主要目的是评估该系统的初期安全性及性能表现。

本次手术由来自澳大利亚两家顶尖心脏中心的3位专家共同完成：布里斯班亚历山德拉公主医院的 Paul Gould 医生，以及墨尔本维多利亚心脏医院的 Stewart Healy 医生与 Emily Kotschet 医生。

根据百多力发布的初期临床反馈，手术团队对 LivIQ 系统的操作手感与术中显影效果给予了积极评价。

Stewart Healy 与 Emily Kotschet 表示，起搏器及输送系统在术中显影清晰，特别是固定结构中的锚定部件可视性表现优异。整套系统被评价为“直观、易于上手”。

Paul Gould 进一步指出，该系统支持“精准定位”，并在需要时可实现“快速重新调整”，这一特性在无导线起搏手术中具备重要临床意义。

# 技术亮点：远场房性信号感知，实现单一装置房室同步

传统起搏器置入术是在手术麻醉后，置入起搏器和电极导线。电极导线经静脉引导至心脏并与心肌相连，另一端埋置胸部紧贴皮肤的囊袋中。术后，患者日常生活中应保持伤口清洁、干燥，预防植入导线损伤、囊袋感染等并发症。

无导线起搏器是集脉冲发生器与起搏导线于一体的新型起搏器，以微缩胶囊的形式植入右心室。

和传统有线起搏器明显不同，无导线起搏器是采用无电极导线，术中也无需囊袋设计，在胸部无伤疤、无切口，避免了传统起搏器的导线（导线脱位与损坏、血栓形成、三尖瓣反流以及导线系统感染等）及囊袋（感染、血肿等）相关的并发症。

因为体积小、重量轻，患者在植入后感觉不到起搏器的存在。

同时，它拥有超强的电池续航能力，预估寿命超过12年，兼容3.0T核磁共振扫描，可以为心脏提供长期持续稳定的动能。

LivIQ 系统最受关注的技术特点在于其“房性电信号远场感知”能力。

百多力表示，该系统通过感知心脏远场房性信号，在仅植入单个装置的情况下，可实现在静息与活动状态下的房室同步起搏。公司称，若该技术最终通过临床验证，LivIQ 有望成为全球首个采用此类设计的腔内无导线起搏系统。

此外，公司在设计阶段即明确了三大目标：

• 优化操作逻辑，简化植入流程；

• 提升术中影像清晰度，增强定位判模�

• 在不影响电池续航的前提下，实现稳定的频率自适应起搏功能。

# 下一步计划：即将启动全球关键性临床研究

目前，LivIQ 仍处于早期临床验证阶段。BIO｜CONCEPT.LivIQ 研究将为后续关键性临床试验的设计及与监管机构的沟通提供依据。

百多力首席技术官 Andreas Hecker 透露，公司计划在未来几个月内启动全球关键性临床研究。他将 DX 技术在无导线起搏领域的应用称为“心动过缓治疗领域一次有意义的探索”，但并未公布具体的产品上市时间表。

若百多力能通过 LivIQ 实现稳定的房室同步功能，其技术路径将与现有产品形成差异化，并为特定患者群体提供新的治疗选择。当然，这一切仍有待后续临床数据及审批结果的验证。

# 市场视角：无导线起搏赛道格局渐明，差异化竞争或成关键

从全球范围看，无导线起搏器正处于加速渗透阶段。

数据显示，2024 年全球无导线起搏器市场规模约为 7.8 亿美元，预计到 2034 年将增长至约 27.1 亿美元，在 2025–2034 年期间的复合年增长率（CAGR）约为 13.27%。

这一增长速度明显高于传统起搏器整体市场，反映出无导线起搏器正在从“补充性技术”逐步迈向结构性增长赛道。

区域格局：北美领跑，全球扩展

从区域分布看，北美市场目前占据全球最大份额，主要受以下因素驱动：

• 心律失常患病率高

• 临床医生对新型起搏技术接受度高

• 报销体系相对完善

• 头部医疗器械企业高度集中

欧洲与亚太地区正在加速跟进，其中亚太市场的长期潜力，更多取决于支付能力、临床培训体系与本土创新产品的推进速度。

竞争格局与主要参与者

当前无导线起搏器市场由少数国际头部企业主导，主要参与者包括美敦力Medtronic、雅培 Abbott、波士顿科学 Boston Scientific、百多力 BIOTRONIK 等，同时也有 MicroPort 等企业在积极布局。

竞争焦点正逐步从“是否无导线”，转向：

• 起搏同步能力

• 传感与感知技术

• 系统化解决方案能力

• 长期可靠性与真实世界数据支持

从产业视角看，无导线起搏器已不再是“概念验证阶段”的创新产品，而是进入了临床路径逐步清晰、市场结构开始成型的关键窗口期。

真正决定下一阶段竞争格局的，将不只是“无导线”本身，而是谁能在功能扩展、临床适应证拓展与系统级能力上率先完成跨越。

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