近日，美敦力Medtronic宣布其 Affera Sphere-360™ 脉冲场消融导管的两项重要进展：获得欧洲 CE 认证并顺利完成在美国的首批 IDE（研究性器械豁免）试验病例。

这标志着该产品正式进入欧盟市场，同时迈出了在美国监管审批路径上的关键一步。

研究背景房颤是心律失常领域最为常见的疾病之一，属于快速室上性心律失常，其显著特点是心房活动紊乱、不协调。当房颤发作时，心房会快速且不规则地跳动，频率高达300～600次/分，患者往往会出现心悸、眩晕、胸闷不适以及气短等症状。

在心脏消融领域，包括“冰”、“火”、“电”三种消融能量类型的心脏电生理解决方案——“火元素”射频消融、“冰元素”冷冻消融及“电元素”脉冲场消融（PFA）。近十余年来，传统的射频消融以及冷冻消融等房颤介入治疗手段已成为房颤的一线治疗方案，但传统消融手段仍存在肺静脉狭窄、左房食管漏，膈神经损伤、心包填塞等严重手术并发症。因此,如何更安全、有效地开展房颤导管消融手术仍是困扰临床的痛点之一。与另外两种传统的消融方法不同，PFA以非热方式消融心肌组织，具有组织特异性，可以在保留周围组织结构的同时消融心肌组织，避免了传导热损伤和气压伤。根据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间复合年均增长率为43.73%。中国PFA市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。

# Sphere-360™ 的核心设计亮点

Sphere-360™是一款首创的单次定位、全功能一体化 PFA 导管，能够在一次房间隔穿刺后完成心脏导航、电生理标测与消融操作，旨在显著简化阵发性房颤的治疗流程。

• 一体化工作流：单导管集成导航、标测与消融功能，减少术中器械交换。

• 旋转自由（rotation-free）：大型网格头端可实现环状一致性损伤，提升操作稳定性与消融效率。

• 最小管径设计：8.5 Fr导管为目前单次消融PFA产品中最小管径，利于血管通过与腔内操作。

• 实时阻抗反馈：集成局部阻抗监测功能，辅助评估组织接触质量。

# 临床证据与监管支持

Sphere-360™获得CE认证主要基于欧洲多中心前瞻性临床研究数据。

1 年随访结果显示：

• 目标肺静脉隔离（PVI）持久性达 98%

• 无严重安全事件报告

这些数据不仅支持了CE认证，也为美国IDE研究奠定了临床基础。

美国Horizon 360 IDE试验作为一项前瞻性单臂研究，旨在评估Sphere-360™联合Affera系统的安全性与有效性，其结果将成为未来向FDA提交上市申请的核心依据。

美敦力作为全球心律管理与消融技术的领导者，在PFA领域已构建起多层次的产品体系：

• PulseSelect™ PFA 系统：于 2023–2024 年间获得 FDA 批准，是首个在美国获批用于房颤治疗的 PFA 系统。

• Affera™ 映射与消融系统：通过收购 Affera 并整合集成先进映射技术，为多种消融策略提供支持平台。

• Sphere-9™ 导管：与 Affera 系统配合的全能映射与消融装置，可用于持续性房颤及伴随心房颤动等更复杂病例。

本次推出的Sphere-360™导管是在上述平台基础上研发的革新产品。其采用大型可变形网格消融头端设计，能够完整覆盖肺静脉口，无需传统单次消融导管所需的旋转定位，在手术流程与操作效率上实现显著提升。

目前全球PFA市场主要由美敦力、波士顿科学、强生、雅培等企业推动。其中，波士顿科学的Farapulse平台及其Farawave导管已在多个市场率先上市，积累了较多的临床使用经验，是Sphere-360™的主要竞争对手。

与现有产品相比，Sphere-360™的创新性主要体现在其一体化的操作流程与独特的可变形网格设计，这些特点有望进一步简化手术步骤，提升临床操作的确定性与效率。

# 行业阶段与展望

PFA技术整体正处于从早期商业化向广泛临床标准化过渡的关键期。Sphere-360™在欧洲获批上市、在美国同步推进IDE临床研究，体现了美敦力“双轨推进”的全球注册策略。

对于各方而言：

• 器械制造商：需要关注 PFA 技术在全球监管环境和临床证据体系的进展；

• 临床医生：应基于临床数据对不同 PFA 工作流和器械功能进行对照评估；

• 研究机构与监管机构：则将关注基础安全性、长期疗效与经济性指标，以指导不同技术路径的临床推广。

美敦力Sphere-360™的进展，再次印证了PFA技术正从创新探索快速走向成熟临床应用的行业趋势。

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