近日，专注数字听诊与人工智能分析的医疗科技公司 eMurmur 宣布，其新一代心脏杂音检测软件eMurmur Heart AI（2.2） 正式获得美国FDA 510(k)许可。该产品属于软件类医疗器械（SaMD），此次为在其既有获批版本基础上的重要升级。

此次 FDA 批准是 eMurmur 的第3次同类认证，叠加3项 CE 标志，充分证明其 AI 技术的稳定性与临床有效性；作为听诊 AI 领域的双市场（美欧）认可企业，eMurmur 已确立行业领跑地位，成为开放型医疗 AI 的标杆品牌。

相较于上一版本，eMurmur Heart AI (v2.2) 主要在以下三方面实现重要提升：

• 设备兼容性大幅扩展：从原先仅支持单一型号听诊器，升级为可适配多个品牌的数字听诊硬件；

• 新增心音量化分析功能：能够识别并计算S1、S2等具体心音成分的响度及其比例关系，为临床提供更精细的客观数据；

• 延续核心AI分析能力：包括异常心脏杂音检测、无杂音识别、良性杂音判别以及S1、S2心音的自动识别。

此次升级旨在增强传统听诊的客观性与一致性，减少对医师个人经验的依赖，并为临床决策提供更快速、可量化的支持。

# 产品介绍：eMurmur Heart AI

eMurmur Heart AI 是一款基于人工智能的心脏听诊辅助分析软件，适用于儿科及成人患者。

软件需配合数字听诊器使用，可采集并分析心音数据，旨在辅助医护人员进行心脏杂音的筛查、监测与诊断评估。

该软件支持端到端加密的网页端及移动端应用，既适用于床旁快速检查，也能在远程医疗及分布式诊疗场景中使用，有助于提升听诊评估的可及性与工作效率。

精准心音识别：从基础心音到异常杂音的全自动分析

eMurmur Heart AI 作为听诊设备的 “智能大脑”，可在数秒内完成高精度心音分析，不仅能自动识别 S1、S2 等原发性心音，还能精准判定异常心脏杂音的有无，解决了传统人工听诊依赖经验、漏诊率高的痛点，为临床诊断提供客观化数据支撑。

血流动力学洞察：量化心音成分能量的深层价值

区别于单一的杂音检测工具，该 AI 套件可进一步计算收缩期、舒张期等关键心音成分的能量数据，输出血流动力学相关洞察，帮助医护人员更全面地评估心脏功能状态，为复杂心血管疾病的辅助诊断提供量化依据。

高保真技术支撑：适配多场景的音视频采集与传输

依托高保真音频处理技术，eMurmur Heart AI 支持心音的实时录制、流媒体传输与异步回放，无论是院内床旁检查还是远程会诊场景，都能保障心音数据的完整性与清晰度，同时可生成标准化的音视频报告，助力诊疗流程的数字化存档。

# 监管路径与市场：集成更灵活，落地门槛降低

eMurmur 早在 2019 年就获得了其首版心脏杂音检测软件（1.0）的 FDA 批准。随着新冠疫情期间远程医疗需求的增长，该软件逐步拓展至基层医疗及资源有限地区，形成了更为灵活的应用模式。

本次获批的另一重要意义在于：

新版软件可直接集成至客户现有的软件系统与硬件设备中，无需为每次集成单独申请FDA许可，这显著降低了合作与落地的合规门槛。

企业布局：构建开放AI分析层，拓展听诊应用

从近期动向来看，eMurmur 正致力于打造一个开放、可嵌入的“听诊 AI 分析层”，旨在为各类硬件厂商与软件平台提供标准化算法模块，而不局限于独立的终端产品。此次兼容性拓展正是其推动规模化部署的关键一步。

在产品演进方向上，eMurmur 计划逐步实现从“检测有无异常”向“异常归因分析”的深度跨越，以提升心脏杂音诊断的精确度。此外，公司透露将在未来数月内在美国推出肺部听诊相关的AI软件，进一步扩展其在智能听诊领域的布局。

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