2026年2月27日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审查程序，批准上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）旗下的上海微创旋律医疗科技有限公司的全球首创产品——FireSpear™/火锋™压电式冠脉血管内超声治疗系统上市（国械注准20263010405、国械注准20263010406）。

在冠脉复杂病变持续受到关注的背景下，这一技术路径的落地，意味着国产企业在慢性完全闭塞细分领域迈出新的探索步伐。

CTO：PCI体系中的高难度板块

慢性完全闭塞（Chronic Total Occlusion，CTO）是指血管（常见于冠状动脉、外周动脉等）因长期病变导致管腔完全堵塞，且闭塞时间通常超过3个月的一种病理状态。

相较于常规冠脉狭窄，CTO病变往往具有：

• 纤维帽坚硬

• 重度钙化

• 血管走行迂曲

• 真腔路径难以识别

由于病变组织结构复杂、穿透难度高，CTO一直被视为“PCI领域最后的堡垒”。

在传统操作路径中，导丝能否成功通过闭塞段，是决定手术成功率的关键。对于纤维化和钙化严重的病变，单纯依赖手工推送导丝，往往需要反复尝试，手术时间延长，并可能增加穿孔或夹层风险。

因此，如何提升导丝穿透效率，同时控制组织损伤，一直是CTO技术迭代的核心命题。

压电式冠脉血管内超声治疗系统

（图片来源于微创官方公众号）

FireSpear™/火锋™通过将可控的机械振动精准传递至导丝尖端，形成定向的前向冲击力，在不损伤周围正常血管组织的情况下，高效突破纤维帽及钙化病灶，于闭塞段内构建“隧道”，辅助术者完成后续介入操作，提高CTO开通成功率和手术效率。

这是国内首个将压电效应原理应用于冠脉导丝系统的产品，该系统由微创®冠脉与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队以医工合作模式联合研发。

该系统包含FireSpear™/火锋™压电式血管内超声治疗设备、FireFeeler®FirePecker®/火龙须®火啄鸟®一次性血管内超声治疗导丝（简称“压电式超声导丝”），具备三大核心优势：

• 穿透复杂病变：针对性解决传统导丝难以处理的坚硬病变难题，拓展了复杂CTO的治疗边界。

• 提高PCI成功率：显著提升CTO病变血管开通率，改善冠脉血流，恢复血供。

• 提高手术效率：缩短手术时间，并减少治疗过程中可能出现的并发症。

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