2026年2月28日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审查程序，批准了阿维格（Avinger）公司的一次性使用外周血管内斑块切除导管（国械注进20263010082）。

该产品由前锥、管身、球囊、操作柄、光学连接器及配件组成，需与血管内光学相干断层成像（OCT）及动力控制设备配合使用，用于外周血管狭窄病变处的斑块切除，包括外周血管支架内再狭窄（参考血管直径3.0mm–7.0mm）。

这是国内首个在OCT实时图像引导下进行可视化定向斑块切除的器械产品，标志着外周血管减容技术进入“腔内可视化”阶段。

从“盲操作”到“腔内可视化”

外周动脉疾病（PAD）是由于外周动脉狭窄或闭塞导致局部组织缺血的疾病，其中下肢动脉病变最为常见。患者可出现间歇性跛行、慢性疼痛、皮肤发冷甚至坏疽等症状。

当前外周血管介入治疗手段包括单纯球囊扩张、药物涂层球囊、支架植入和斑块减容（旋切/抽吸/机械切除）等。

而在外周动脉介入治疗中，支架内再狭窄是长期存在的并发症，往往需要再次扩张、再次支架植入或减容处理。

在传统减容技术中，术者主要依赖X线透视影像和触觉反馈判断器械位置与切除范围，无法直接观察血管腔内结构。OCT图像引导的定向切除技术，在理论上能够更清晰识别支架结构与病变组织界面，从而优化操作精度。这种“间接可视”模式在复杂病变或支架内再狭窄场景中，存在精准度受限的问题。

此次获批产品基于Avinger的Lumivascular平台技术体系，其核心在于将OCT整合至斑块切除导管内部，实现实时腔内横截面图像显示。医生可在高清监视系统下观察血管壁结构、斑块位置及器械方向，从而在图像引导下进行定向切除。

这种路径的本质，是将二维透视影像升级为腔内三维结构可视化操作。

# 关于Pantheris平台

此次在中国获批的产品，源于Avinger的Pantheris OCT图像引导下斑块切除术导管平台。

• 2016年，Pantheris获得美国FDA批准，用于PAD的治疗，是全球首个结合实时OCT血管内视频成像的斑块切除导管。

• 2021年11月，美国FDA进一步扩大其适应症，允许其用于下肢动脉支架内再狭窄的治疗，成为首个获批用于治疗支架内再狭窄的定向旋切器械。

• 2025年12月29日，NMPA已批准Pantheris SV Catheter（国械注进20253010610）进入中国市场，代理人为归创通桥医疗科技股份有限公司。

而本次通过创新通道获批的一次性使用外周血管内斑块切除导管，则是在国内首次以创新医疗器械身份进入审批流程的同类技术产品。

产品介绍

该导管内部主要由成像光纤、并置气囊、鼻锥构成。成像光纤：这是导管中用于传输 OCT 图像的光纤，它允许医生在手术过程中看到血管内部的情况，从而更精确地定位斑块并进行切除。

并置气囊：气囊用于在导管到达病变部位时，帮助固定导管位置，确保切除过程的稳定性和精确性。

鼻锥：导管的前端部分，包括一个设计用来引导导管通过血管的鼻锥。它有助于减少导管在血管内的损伤，并确保导管能够顺利到达目标位置。

据官网显示，Pantheris 拥有三种型号，可以适用于不同动脉直径和病变长度。

临床数据：INSIGHT研究

Avinger 开展了一项 INSIGHT 试验，这是一项前瞻性、全球性、单臂、多中心的研究，评估 Pantheris 治疗下肢动脉支架再狭窄的安全性和有效性。这项研究的数据被用于支持2021年6月向美国 FDA 提交的 510（k）申请，以扩大 Pantheris 的支架内再狭窄适应症。

试验设计：

INSIGHT 在 17 个中心进行，包括 97 名患者。主要安全性终点是随访30天无主要不良事件，主要和次要有效性终点分别是切除术后残余直径狭窄小于 50% 的靶病变比例和 6 个月无靶病变血运重建（TLR）。

85 名患者完成了 6 个月的随访，78 名患者完成了 1 年的随访。患者 ISR 闭塞的平均长度为 13cm，无至轻度钙化，术前平均狭窄85%。

试验结果：

• 术后 30 天内无重大不良事件发生率为 97%。

• 术后 6 个月无靶病变血运重建率为 93%，术后 1 年无靶病变血运重建率为 89%。

• 踝肱指数在 30 天和 6 个月时分别提高了 36% 和 39%。

• 患者在 6 个月内的卢瑟福等级（衡量疾病严重程度的指标）减少 71%，其中 77% 的患者的卢瑟福 0 级或 1 级。

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