近日，浙江大学医学院附属第二医院宣布完成全国首例国产一体成型高分子二尖瓣外科植入术。

手术由心外科董爱强教授团队完成，患者为一名62岁的重度二尖瓣狭窄患者。目前患者术后恢复顺利，超声显示瓣膜开合正常、无明显反流，血流动力学指标达标。

在中国心脏外科领域，首例新型瓣膜植入并不罕见。但这次手术的意义，并不只是“又一例国产器械临床应用”。它背后对应的是一条已经被探索数十年的技术路线——高分子材料瓣膜，开始真正走向临床。

从更大的行业背景来看，这意味着在机械瓣、生物瓣两种主流方案长期主导市场之后，人工心脏瓣膜领域可能正在出现新的材料体系与产品形态。

患者详情

接受这次手术的患者是一名62岁的男性，长期受到二尖瓣重度狭窄困扰。

这名患者的病程已经持续十余年。随着病情进展，常规药物治疗已经难以缓解症状，而影像学检查提示其瓣膜不仅严重狭窄，还伴有明显钙化，瓣叶活动受限。

在这种情况下，外科瓣膜置换成为唯一有效的根治方案。

但问题随之而来：究竟选择哪种瓣膜？

目前临床上常用的人工瓣膜主要分为两类：机械瓣和生物瓣。对于许多患者来说，这两种选择都存在明显取舍。

机械瓣耐久性很好，理论上可以终身使用，但患者需要终身服用抗凝药物，以防止血栓形成。长期抗凝不仅需要定期监测凝血指标，还可能带来出血风险。

生物瓣则避免了长期抗凝的问题，但使用寿命通常只有10—15年，尤其对于年龄较轻的患者来说，未来可能需要再次接受手术。

对于这位62岁的患者而言，机械瓣意味着终身抗凝管理，而生物瓣则意味着未来可能再次手术。正是在这样的背景下，医生与患者最终决定尝试一种新的选择——高分子材料瓣膜。

董爱强教授团队为患者植入高分子二尖瓣

# 高分子瓣膜核心进展

高分子瓣膜具有分子材料抗钙化、抗凝血、机械性能优异、使用寿命长、生物相容性高、易剪裁加工等特点，被业界认为是下一代心脏瓣膜，它的出现打破了传统的瓣膜竞争格局，被很多心脏科医生认为是心脏瓣膜的未来。同时在体外模拟实验中也显示高分子瓣膜使用寿命比传统牛心包瓣膜更长久（达20~25年）。

但是高分子瓣膜的技术门槛极高，国内外仅有少数企业钻研高分子瓣膜的核心科技，全球目前暂无获批FDA或获批CE的产品。

外科高分子材料瓣膜

（1）Tria

2025年6月5日，美国Foldax公司宣布印度中央药物标准控制组织（CDSCO）批准其Tria高分子材料二尖瓣产品上市，也是全球首款获批上市的新一代高分子材料瓣膜。Tria的瓣叶采用了Foldax自主研发的新型高分子材料——Life Polymer，具有优异的抗蠕变性能、生物稳定性以及生物相容性。其1年随访结果在JACC杂志发表，共纳入的67例患者，平均年龄42岁，64%为女性，其中近半处于育龄期。技术成功率100%，一年时结构性瓣膜毁损率0%、再干预率0%，平均跨瓣压差为4.6 mmHg、EOA约1.4 cm²，临床结局与血流动力学均表现亮眼。

Tria是心脏瓣膜治疗领域的一个重要里程碑，标志着一种全新的、更具优势的瓣膜产品即将进入市场，有望打破传统瓣膜的局限性，为患者提供更好的治疗选择，这一消息也极大地鼓舞了正在进行高分子材料瓣膜研发的科研机构和研究人员。

（2）PoliaValve

国内方面，高分子材料瓣膜的研发和应用也有了一定的突破。苏州心岭迈德研发的外科高分子主动脉瓣PoliaValve是我国首款外科高分子瓣膜，其瓣叶由SEBS高分子材料制成，瓣膜可通过一体化注塑成型，大大提高了瓣膜的均质性。2024年9月顺利完成了首例人体植入，早期First-In-Human研究共纳入10例患者，所有患者已经完成超过半年的随访，目前该瓣膜正在国内十余家单位开展与生物瓣膜的随机对照研究。

（3）心纪元高分子二尖瓣

2025年12月，由心纪元医疗研发的高分子材料二尖瓣完成了首例人体植入，这也是国内首款用于人体的高分子材料二尖瓣，期待进一步的临床应用结果。

（4）Triflo

瑞士Novostia推出的Triflo是全球首款无需终生抗凝的聚合物机械瓣膜系统。该瓣膜由钛合金外壳、刚性聚合物（聚醚醚酮）瓣叶以及聚酯缝合环组成，具有出色耐磨性和抗疲劳性。不同于常规机械瓣，聚合物瓣叶启闭不会产生噪音，极大地提高了患者的生活质量。2023年，Triflo获得立陶宛批准开展人体试验，目前First-In-Human研究已完成入组，进入随访观察阶段。

（5）MASA valve

MASA高分子肺动脉瓣管道是PECA Lab正在开发的高分子材料瓣膜，专为22岁以下的先天性心脏畸形患者设计，主要用于右心室流出道的矫正或重建。 2023年6月，费城儿童医院成功完成了MASA Valve全球首例人体置入。目前，MASA已经获得FDA批准用于人道主义使用和IDE研究。

（6）心锐医疗高分子瓣膜

心锐医疗同步研发了高分子外科主动脉瓣、二尖瓣以及介入主动脉瓣，其自主研发的核心材料已经完成了第三方的检测。动物试验显示使用寿命可达35年，且无需抗凝治疗。鉴于其优异的体外及动物体内测试结果，心锐医疗将启动其外科高分子二尖瓣的临床研究。

介入高分子材料瓣膜

（1）SIKELIA

介入瓣膜方面，由以心医疗研发的SIKELIA是全球首款介入高分子材料主动脉瓣，较早进入临床应用，2022年完成了首例临床植入，并于2025年8月进入创新通道，占据领先优势。

2024年TCT大会公布了12例患者的1年随访结果，术后跨瓣压差降至4.77 mmHg，有效瓣口面积2.33 cm²，无瓣叶钙化或血栓。

（2）Polymer Valve

Polymer Valve是南非SAT公司研发的新型球扩式高分子主动脉瓣，该瓣膜由荷兰帝斯曼研发的CarboSil热塑性有机硅-聚碳酸酯-聚氨酯的聚合物材料制成。除了瓣膜之外，Polymer Valve的输送系统也有所创新。其输送系统采用中空球囊设计，允许血液自由血流，无需快速起搏，有效降低恶性心律失常、循环崩溃等事件的发生。该产品目前已完成体外测试和动物实验，计划2026年启动人体临床试验。

（3）STEALTH

STEALTH是PECA Lab研发的另一款介入高分子主动脉瓣，该产品目前仍处于研发阶段，尚未进入临床。

（4）Taurus Apex

沛嘉医疗研发的Taurus Apex介入高分子材料瓣膜是其第4代介入瓣，其最大的特点在于多层复合仿生编织结构，已经完成了动物体内植入及随访。此外，由沛嘉医疗牵头组建的苏州市介入医疗技术创新联合体孵化出的智纤科技，凭借其领先的“织造”工艺，与国际生物材料巨头帝斯曼-芬美意生物医学达成合作，有望快速推进材料测试与工艺优化，在心脏瓣膜的轻薄度、柔韧性和使用寿命等方面取得巨大进步。

董爱强教授团队为患者植入高分子二尖瓣

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