2026年3月12日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审查程序，批准了无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司的可降解卵圆孔未闭封堵器系统。

该产品由封堵器、输送切线装置、装载器及辅助件组成。A型封堵器带有显影标记环，B型封堵器不带显影标记环。封堵器由聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝编织而成，内部缝有聚L-丙交酯-co-ε-己内酯（PLCL）可降解阻流膜，显影标记环为钽，收紧线为聚丙烯线。

该产品用于年龄在18至60岁，发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征（房间隔瘤或大量右向左分流），经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。

# 赛道与市场规模

可降解卵圆孔未闭（PFO）封堵器是近年来结构性心脏病介入领域的新技术方向。与传统镍钛合金封堵器不同，该类产品通常采用PLA、PDO等可吸收材料制成，植入后在约1—3年内逐渐降解并被自体组织替代，从而减少永久异物残留带来的远期并发症风险。目前该市场仍处于早期商业化阶段。数据显示，2025年全球可降解PFO封堵器市场规模约1.61亿美元，预计2032年将增长至2.54亿美元，2026—2032年复合增速约6.7%，高于整体PFO封堵器市场约5.6%的增速。中国被认为是这一赛道的重要增长市场。2023年国内PFO介入手术量已接近6万例，位居全球前列。2023年9月，乐普心泰医疗 MemoSorb^® 可降解PFO封堵器获NMPA批准上市，成为全球首款商业化产品，推动该细分领域加速发展。

# 产品介绍

ConBrella™可降解封堵器系统

无忧跳动ConBrella™  PFO封堵器系统

无忧跳动自主研发了全球首创无铆点柔性连接一体化设计的ConBrella™ PFO封堵器系统，产品特点包括：

• 无铆点设计：全球首创无铆点柔性连接一体化设计：采用无铆点设计，避免了传统铆点可能带来的并发症风险，同时通过柔性连接实现一体化，操作更加简便。

• 预装一体化设计：预装一体化设计操作简单，最大程度缩短手术时间，提高手术效率，同时减少术者和患者在手术过程中受到的辐射剂量。

• 腰部可调设计：封堵器形态可控，能够适应不同卵圆孔的解剖结构，确保手术的精准性和安全性。

• 体内无残留：封堵器主体和阻流膜均采用同步降解材料，1年内可完全降解，确保患者体内无残留；材料设计使降解速度可控，促进内皮修复，实现长效闭合。

• 减少并发症：封堵器与卵圆孔贴合紧密，有效防止血液渗漏，促进血管内皮化，减少远期并发症，如血栓事件和心律失常。

值得注意的是，虽然可降解PFO封堵器在临床上展现出了其独特的优势。不过，由于材料的特殊性会导致封堵器成型不理想、存在术后残余分流、甚至因内皮化不完全产生新的血栓并导致栓塞风险等情形，使可降解PFO封堵器仍然存在痛点。

• 生物可降解材料的记忆性及回弹性较记忆金属差，封堵器释放后可能会发生一定程度的形变，影响封堵效果；
• 生物可降解材料在人体内的降解周期不够明确，降解速率较难把控，若封堵器过早降解可导致缺损再通；
• 植入可降解封堵器主要依靠超声指引，对术者能力要求高，植入操作需程序化；
• 可降解封堵器尺寸选择需要更精准，如若因测量不准需要更换封堵器，则需重复操作；
• 现存室缺封堵器品种单一，结构欠合理，适应证范围较小，在未来可重点研发细腰封堵器；适合大尺寸缺损的可降解封堵器种类较少。

# 同类竞品（可降解型封堵器）

Memosorb生物可降解PFO封堵器 

心泰医疗附属公司上海形状记忆公司研发的Memosorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器采用可降解材料，结构上，该封堵器专利锁边及成型锁定的创新设计，能够保证植入后不受隔瓣运动影响，支撑稳定，不易脱落移位；同时，盘面内凹双扣设计，能够稳定夹合原发隔继发隔，使得盘面良好贴合房间隔，双盘加腰部三层阻流膜的设置，对PFO隧道形成有效封堵，减少残余分流。

2023年，心泰医疗第二代全降解PFO封堵器NeoSorb的全国多中心临床试验已经启动，该产品以创新结构、改善腰部、优化阻流为其主要特点，目前在临床试验中。

Memosorb（左）、NeoSorb（右）全降解PFO封堵器效果图
Pansy可降解PFO封堵器Pansy^®是由上海锦葵医疗研发的一种自膨式可降解封堵器，在塑形性、回弹力和支撑力上都有提升，生物相容性好、降解产物无害、合理周期吸收。Pansy可降解PFO封堵器器已完成了前瞻性、多中心临床试验研究，目前正在药监局注册审批中。该产品采用单铆双盘自膨式网体结构，网体在修复过程中被机体逐渐吸收，最终降解为对人体无害的小分子排出体外，使心脏中无金属植入物，避免相关的远期风险。

Pansy可降解PFO封堵器

IrisFIT PFO封堵器

先健科技公司自主研发的IrisFIT PFO封堵器为新型部分可降解型封堵器，具有双盘结构。两个圆盘之间有一个铰接式的连接，从而更好地调节间隔厚度以减少封堵器与组织间的压力。其左盘采用独特的编织技术，降低了金属材料的使用，从而减少左心房的血栓发生率。IrisFIT PFO封堵器于2016年进入创新医疗器械特别审批程序。

IrisFIT PFO封堵器

BioSTAR封堵器

BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年设计，由CardioSEAL/STARFlex改进而来的第一个生物可吸收的封堵器，专门设计用于闭合ASD和PFO。其设计采用MP35N不锈钢框架和生物可吸收织物，这种织物是一种通过生物工程加工的材料，来源于猪的黏膜下层。

BioSTAR封堵器

Double Umbrella双伞（DU）封堵器Double Umbrella双伞（DU）封堵器是南洋理工大学研制的完全可降解封堵器，由左伞盘、杆和右伞盘组成，设计高度对称，折叠时变形均匀。伞面由生物可降解材料PCL制成，PCL是一种刚性半结晶聚合物，使得封堵器具有优良的生物相容性、记忆性、生物可降解性。而右伞盘的辐条可确保封堵器更快地成形。但DU封堵器进入解剖位置伞盘打开后未成功封堵缺损，撤回后会破坏封堵器，只能重新植入新的封堵器。

BioSTAR封堵器

Double Umbrella双伞（DU）封堵器Double Umbrella双伞（DU）封堵器是南洋理工大学研制的完全可降解封堵器，由左伞盘、杆和右伞盘组成，设计高度对称，折叠时变形均匀。伞面由生物可降解材料PCL制成，PCL是一种刚性半结晶聚合物，使得封堵器具有优良的生物相容性、记忆性、生物可降解性。而右伞盘的辐条可确保封堵器更快地成形。但DU封堵器进入解剖位置伞盘打开后未成功封堵缺损，撤回后会破坏封堵器，只能重新植入新的封堵器。

Chinese Lantern封堵器