2026年3月18日，JenaValve宣布其经导管主动脉瓣系统 Trilogy 获得FDA上市批准 ，用于治疗症状性重度主动脉反流（AR）且不适合外科手术的高风险患者。

这是美国市场首个专门针对AR适应症获批的经导管瓣膜产品。在此之前，经导管主动脉瓣置换（TAVR）主要用于主动脉瓣狭窄（AS），而AR长期缺乏成熟的微创替代方案。

这一批准不仅是单一产品进展，更标志着TAVR技术边界的实质性扩展。

# 一条被忽视的赛道：AR为何长期没有微创解法

过去十年，TAVR技术在AS领域快速普及，形成数百亿规模市场，代表产品包括爱德华生命科学和美敦力的主流瓣膜系统。

但AR一直未被突破，其核心原因在于解剖结构差异：

• AS通常伴随钙化，可用于固定支架

• AR通常缺乏钙化，传统TAVR难以稳定锚定

这导致传统TAVR产品在AR患者中存在：

• 支架固定不牢

• 容易移位

• 手术风险较高

因此，尽管AR患者同样存在巨大临床需求，但长期只能依赖外科开胸手术，部分高风险患者甚至无可用治疗方案。

# Trilogy的技术路径：为“无钙化”问题重新设计结构

Trilogy系统的核心创新，并不在材料或常规支架结构，而在于其针对AR特征进行的专门设计：

1.定位器结构（Locator技术）

通过将定位器嵌入原生瓣叶，实现对瓣膜的机械对齐与固定，而非依赖钙化结构。

2. 自膨式支架

采用镍钛合金自膨设计，提升适配性与稳定性。

3.组织固定方式优化

通过与原生瓣叶结合，实现更可靠的锚定机制。

本质上，这是一条区别于传统TAVR的技术路线：
从“依赖钙化锚定”转向“结构性锚定”。

这一变化，使经导管治疗首次在AR人群中具备可行性。

# 一场未完成的并购：赛道价值已被验证

JenaValve的这次获批，原本可能成为一笔大型并购的收官节点。

2024年，爱德华生命科学曾宣布以约84亿元人民币收购JenaValve，意在补齐其在AR领域的布局。但该交易在2026年初被监管机构叫停，理由是可能削弱市场竞争。

这一事件释放出两个关键信号：

• AR经导管瓣膜被视为高价值新赛道

• 市场参与者极少，具备潜在垄断风险

目前，美国市场中推进AR经导管瓣膜的企业主要仅有少数几家，竞争格局远未形成。

JenaValve此次独立获批，也意味着其将直接参与这一新市场的商业化，而非被整合进巨头体系。

# 对中国市场的现实意义：适应症扩展正在成为下一轮竞争焦点

中国TAVR市场近年来发展迅速，微创医疗、启明医疗等企业已建立一定市场基础，但整体仍集中在AS适应症。

JenaValve的突破，对国内行业有3点启示：

1. 增量市场来自适应症扩展，而非单纯替代

AS市场已进入竞争阶段，而AR等新适应症，可能成为下一轮增长来源。

2. 技术路线需要重新评估

现有产品多基于“钙化锚定”逻辑，若进入AR领域，可能需要结构性重设计，而非简单改良。

3. 临床与监管路径将成为关键壁垒

AR患者基数虽大，但临床试验难度更高，审批路径更复杂，进入门槛显著提升。

# 结语：结构性心脏病进入“适应症竞争”时代

TAVR的第一阶段，是对外科手术的替代（AS领域）；
而当前正在进入第二阶段：适应症扩展与边界突破。

JenaValve的获批说明：

• 技术路径可以针对特定人群重构

• 新适应症具备独立商业价值

• 市场格局仍处于早期阶段

未来几年，结构性心脏病领域的竞争，将不再只是“谁的产品更成熟”，而是：

• 谁能打开新的适应症

• 谁能建立新的临床标准

• 谁能率先完成商业化落地

AR只是开始，更多未被覆盖的人群，正在成为新的战场。

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