2026 年 4 月 22日，国家药品监督管理局批准了上海申淇医疗科技有限公司（简称"申淇医疗"）的"经导管二尖瓣夹系统"创新产品注册申请，注册证编号为国械注准 20263130777。

该产品由二尖瓣夹及输送系统、导引系统组成，瓣叶可独立捕获，输送系统可多向调弯。产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者，且这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。使用该产品的心脏团队成员需包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家；产品应由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过本器械系统使用相关培训的临床医生操作，同时需配备一名心脏超声专科医生。该产品的获批，标志着我国在经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）这一结构性心脏病高壁垒领域取得关键突破，为庞大的国内二尖瓣反流患者群体提供了更具可及性的国产化治疗选择。

# 背景介绍

——二尖瓣反流的巨大临床缺口与 TEER 的兴起

1. 被低估的"隐形流行病"

二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）是最常见的心脏瓣膜疾病，其患病率随年龄增长急剧攀升：35~50 岁人群发病率为 0.3%，51~64 岁为 0.9%，65 岁以上升至 2.2%，而 65 岁以上人群中重度 MR 的比例高达 19.1%。

据《中国结构性心脏病行业年度报告 2020》及多项流行病学研究估测，中国需要干预治疗的二尖瓣反流患者约 750 万，其中重度患者约 550 万。2023 年发表于《柳叶刀·全球健康》的 China-VHD 研究进一步显示，中国成年人心脏瓣膜病加权患病率为 3.8%，推算全国心脏瓣膜病患者约 2500 万。

然而，治疗现状与疾病负担严重不匹配：

• 中国每年仅约 4 万例外科二尖瓣手术，治疗率不足 0.5%；
• 超过 2/3 的患者因高龄、合并症多、心功能差等原因无法耐受传统外科手术；
• 未经治疗的严重 MR 患者 5 年死亡率高达 50%。

庞大的未被满足需求，催生了经导管微创介入治疗技术的快速崛起。

2. 从外科 Alfieri 缝合到经导管 TEER

TEER 技术的源头可追溯至 1991 年，意大利心脏外科医生 Ottavio Alfieri 首次提出"缘对缘修复"（Edge-to-Edge Repair）理念——用一条缝合线将二尖瓣前后叶中部游离缘对缘缝合，使收缩期瓣叶间隙消失以消除反流，舒张期则形成双孔结构不影响开放功能。这一被称为 "Alfieri Stitch" 的术式，成为后续所有经导管技术的核心理念。

随后，介入心脏病学家 Fred St. Goar 于 1998 年提出经导管二尖瓣修复概念并创立 Evalve 公司；2003 年，全球首例 MitraClip 手术成功完成，标志着 TEER 时代正式开启。

3. 国际器械格局与循证医学证据

目前国际上主流 TEER 产品包括雅培（Abbott）MitraClip 系列和爱德华（Edwards）PASCAL 系列：

• MitraClip：

• 2008 年获 CE、2013 年获 FDA 批准，迭代至第四代 G4，截至 2021 年全球应用超 15 万例；
• PASCAL：中央垫片设计，具备独立瓣叶抓取和延长捕获能力。

关键循证研究中，EVEREST II 证实 TEER 安全性优于外科手术；COAPT 证实 TEER 对功能性 MR 合并心衰患者长期有效；EXPAND G4 显示第四代器械急性成功率达 97.4%，手术时间缩短至 34 分钟。目前 TEER 已被欧美指南推荐为外科手术高危 MR 患者的重要治疗方式。

截至 2023 年底，中国 TEER 累计应用已超过 1800 例，但相较庞大患者基数仍处于起步阶段，国产替代空间巨大。

# 产品技术与临床定位

——经导管二尖瓣夹系统的设计逻辑与循证数据

本次获批的经导管二尖瓣夹系统是申淇医疗结构性心脏病产品线的核心产品，在 2021 年 8 月即进入国家创新医疗器械特别审批通道。

核心产品特征：

• 瓣叶独立捕获能力二尖瓣夹可实现前后叶分别捕获，满足瓣叶长度不对称、脱垂等复杂病变的精准夹合需求；
• 输送系统多向调弯可操控导引导管实现多方向可控调弯，提升手术操控精度与灵活性；

临床适用人群：

适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险、且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者，且患者基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。

循证进展：FMR 试验一年随访数据

在近期学术会议上，中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士团队的徐凯教授对淇麟-M® 经导管二尖瓣夹系统治疗功能性二尖瓣反流（FMR）患者的一年随访数据进行了分享。

关键随访数据显示：

• 术后 12 个月全因死亡和心衰再住院复合终点发生率为 16%；
• 术后 12 个月 94.2% 的患者 MR ≤ 2+；
• 84.4% 的患者 NYHA 心功能分级改善至 Ⅰ/Ⅱ 级。

上述结果进一步验证了淇麟-M® 系统在治疗 FMR 患者中的安全性与有效性，为后续临床实践提供了高质量的循证医学证据。结合此前已完成的退行性二尖瓣反流（DMR）临床试验，淇麟-M® 已在 DMR 与 FMR 两大主要适应人群中完成系统性临床验证。

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